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治験とは

 

「お薬」の目覚しい進歩で今まで治らなかった病気が治ったり、苦痛が和らいだり、病気の予防をすることができるようになってきました。しかし、まだまだ病気で苦しんでいる多く患者さんが、画期的な効能を持つ新しい「お薬」や海外では使えるが日本ではまだ使えない「お薬」を待ち望んでいるのも事実です。
 
新しい「くすり」を開発するためには、「くすりの候補」について試験管の中での実験や動物実験により、病気に効果があるかどうか、人に使用しても安全かどうかを調べます。ただ、動物と人では体のしくみが違うのでこの「くすりの候補」の開発の最終段階では、健康な人や患者さんの協力によって、人での効果と安全性を調べることが必要です。人での有効性や安全性について調べる試験を一般に臨床試験と呼んでいますが、「くすりの候補」を用いて国から「くすり」として承認を受けるために行う臨床試験のことを治験と呼んでいます。

私たちが今、使っている「お薬」もすべて治験を経て承認されたものです。つまり、過去、治験に参加された多くの患者さんのご好意とご協力によって創られたものなのです。

治験についての詳細は  こちらLinkIcon  

治験の業務がスムーズに実施できるよう医療機関や製薬会社、治験の協力者との間に立って、調整を進める進行役です。

医療機関がGCPを遵守して治験が円滑且つ適正に実施できるようにサポートします。

医師主導型臨床研究などの研究活動がスムーズに実施できるように、必要な情報の収集や提供、研究デザインの構築や公募案件の獲得サポートなどを行います。

CRCの仕事

治験コーデイネーター(CRC)の主な仕事は、治験の作業がスムーズに実施できるよう医療機関や製薬会社、治験の協力者との間に立って、調整役を務めることです。

CRCの主な業務内容

治験施設立上げ時の関連部門の調整、業務フローの確立、研修対応、
資料作成、カルテスクリーニング、被験者への同 意説明、治験スケジュール管理、診察・検査の立会い、服薬状況の確認、併用薬/有害事象確認、被験者相談窓口、緊急時の対応窓口、症例報告書作成、有害事象対応、安全性情報確認、治験実施状況の報告、モニタリング/SDV/監査の対応、依頼者への治験実施状況の報告など
 

CRCに求められるもの

治験コーデイネーター(CRC) として働くためには、特別な資格はいりま せん。 未経験でもチャレン ジできる仕 事ですが、看護師、薬剤師、臨床検査技師がもつ知識が少なからず求められます。ですから、日々、新しいことを学ぼうとする向上心は必要かもしれません。また、基本的な治験に関するプロトコールを理解するための科学的素 養と人と人とのコミュニュケーションを柔軟に行える能力が必要です。また、それ以上に医療貢献したいという気 持ちも大切です。 

CRCとしての働き方

ウエルビーで、治験コーデイネーター(CRC)として働く場合は、クリニックか病院など、施設の担当者となり、その施設内での仕事が主になります。担当した施設で行われる治験のサポートを行います。治験の内容にもよりますが、施設内で被験者候補を探すカルテスクリーニング、候補者への治験の説明、治験スケジュールの管理、被験者対応、医師の症例報告書作成の補助、被験者の相談窓口、依頼者対応などが主な業務です。また、被験者対応時に発生する貸与機器の操作方法、検体の処理や発送手配、試験データの処理のためパソコンの操作、保険外併用療養費の請求にともなう事務処理なども求められます。

研修・資格取得など

導入時には座学研修40時間以上、OJT研修16時間以上を本社、および県内契約医療機関で実施し、社内CRC認定を取得してから実践と入るのですが、日々の業務で治験に関する知識、医療業務や医薬品に関する知識が身に付きます。また、ウエルビーでは、月に2~3回、朝8:00~9:00の1時間、自由参加で治験に関する教育研修を行っています。また、他にもCRCに必要な様々な研修に積極的に参加できる教育制度がありますので自分の努力次第では日本臨床薬理学会認定CRCや日本SMO協会公認CRCの資格を取得することも可能です。

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SMAの仕事

SMA(Site Management Associate)は、治験事務局担当者です。医療機関の調査や治験実施体制の立上げ支援、契約業務、必須文書の作成や管理、IRBの運用支援など、業務は多岐に渡ります。GCPを遵守して治験が円滑且つ適正に実施できるよう治験事務局業務をサポートします。

SMAの業務内容

<治験実施前> 
・提携医療機関における治験実施体制の立ち上げサポート 
・治験依頼者からの治験案件打診による実施医療機関の調査、選定のサポート 

・契約書等の作成と締結対応 

<治験実施中> 
・治験に係る必須文書の作成・ファイリング・管理 
・円滑に治験を推進するための医療機関及び治験依頼者との調整役 
・問い合わせ窓口 
・治験審査委員会(IRB)の開催・運営サポート 
・治験費用の請求書作成、管理業務 
・モニタリング、監査、実地調査等の対応 
・IRB関連の書類作成・管理・保管 
・IRBの運営・進行サポート 

<治験終了時> 
・治験終了報告書の作成支援、IRBへの治験終了の報告手続き 

SMAに求められるもの

治験事務局担当者は、書類作成や保管や情報管理といった事務処理業務と、社内のCRCと連携を取りながら、治験が円滑に進むよう社外の治験依頼者(製薬企業 等)や医療機関の方々と調整等を行う営業支援的な面もあります。事務処理・書類管理が好きで、スケジューリング管理が得意という方に向いている職種です。また、多くの方と打合せをする機会が多いため、コミュニケーションスキルも求められます。

SMAとしての働き方

研修を通じてSMA業務を学んだ後、治験実施医療機関のメインSMAのサポートを行いながら実務を習得していきます。その後、実際に担当医療機関を任され、メイン担当として独り立ちします。主な業務場所は社内となりますが、書類作成・整備を行いながら、医療機関や治験依頼者またはCROからの問い合わせ電話やメールへの対応、CRCとの業務確認を行い、あっという間に1日が過ぎてしまいます。社内業務が主となりますが、週2回程医療機関へ訪問し打ち合わせや契約手続き、IRB準備等、社外勤務もあります。

研修・資格取得など

入社後、治験やGCP、SMA業務に関する研修を約1ヶ月受講した後、実務へ入りますので、未経験者でも安心してSMA業務にチャレンジできます。社内には教育研修事務局があり、日々多忙な業務の中でも社員がスキルアップを図れるよう、自由参加の朝活による勉強会や外部講師を招いての講習会開催、県内外で開催される治験に係る講演会への参加を推奨したりなど、学べる機会が多くあります。SMAの部署内でも週1回勉強会を行い、SMA業務の理解を深めています。
また、日本SMO協会公認SMA資格や日本臨床試験学会のGCPパスポート認定制度など、資格取得の目標設定、取得スケジュールを立て、それをバックアップする体制があります。
 

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臨床研究支援業務の仕事

研究コーディネーターの主な仕事は、医師主導型臨床研究などの研究活動がスムーズに実施できるように、必要な情報の収集や提供、研究デザインの構築や公募案件の獲得サポートなどを行います。
 

臨床研究支援業務

 
<研究推進業務> 

  • 公募案件の提案 
  • 研究支援 
  • 連携先支援 

 
<臨床研究業務> 

  • 研究デザイン構築  
  • ヒト試験 
  • データ解析(統計処理) 
  • 報告書作成 

 
<プロジェクトマネージメント業務> 

  • プロジェクトの推進 
  • 進捗管理 
  • 各研究機関/院内各部署の調整 

 
<事務局・財務管理業務> 

  • 助成金の申請、管理 
  • 倫理審査委員会事務局設立・運営の補助 
  • 各種セミナーの企画運営 
  • 各種書類作成やそのサポート

 

研究コーディネーターに求められること

研究コーディネーターは、医師主導型臨床研究などの研究活動がスムーズに実施できるように、必要な情報の収集や提供を行ったり、研究デザインの構築や公募案件の獲得サポートを行うなど、その仕事は多岐にわたります。そのため、理系における研究活動や助成金の応募経験などをお持ちのほうが仕事を円滑に行えますが、それは必須ではありません。ヒトとヒトを結び付けるコミュニケーション能力や、研究を推進するマネージメント能力も仕事を進めていく上で重要な要素となってきますので、「柔軟な対応力」が求められます。
 

研修・資格など

研究活動サポートに必要な情報収集を行うために、関連学会や講演会などへ参加する機会が有ります。また、社内研修を通じて臨床研究に必要な関連法令や医療に関する知識を得る機会も有ります。
 

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ウェルビー社員について

社員の男女別

 

女性

14人

男性

3人


圧倒的に女性の方が多い会社です。男性社員も今後採用する予定ですが、やはりCRCの増員のペースが早いので今後もこの傾向は続くと思われます。


社員の前職


看護師、管理栄養士、研究者、CRA(PL)、CRCなど様々です。

今のところ新卒採用は無く100%中途採用となっているので、お互いのバックグラウンドを理解・尊重しつつ、ウェルビーの社員としての一つになるべく、とにかく Face to faceで会う機会を増やしています。

研究者出身の方が多いのもウェルビーの特徴かもしれません。基礎研究の経験のある方は研究に対する基本的な考え方ができているのでCRCとしても、またヒト試験のコーディネーターとしても適性が高いと考えています。
 

子育てしやすい職場


ウェルビーには子育て中の社員が約半数います。

なので普段からなるべく定時に帰宅できるようにお互いの業務を調整し無理の無い勤務体制づくりを目指しています。
会社としては、残業をしてもらい少ない人数で業務を回した方が合理的かもしれませんが、基本的には合理性よりも大事なことがあると考えています。
 
また、子供が病気の時とか緊急時にどう対応できるのかというのも仕事をコンスタントに実施する上で重要と考え、病児保育について会社としてどのような支援ができるのか現在検討中です。

また、女性が多い職場なので、出産、育児、そして介護などで休職せざるを得ない状況になっても復職しやすい環境・制度を整えていきます。
 
皆さん自動車での通勤なので帰り際に一杯というのがなかなかしづらいのですが、たまに食事会、飲み会などで集まる際には、小さな子どもも一緒というのもウェルビーでは良くあることです。子ども同士で遊んでたり、大人の合間に入り込んでいたり楽しい会になります。
 
 

 

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